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    在醫(yī)療器械的分類上，“一類”、“二類”和“三類”指的是中國對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理的三個(gè)級別，這種分類體系是基于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度及其對使用者和患者安全的影響來制定的。以下是這三類醫(yī)療器械的基本定義和特點(diǎn)：

1. 一類醫(yī)療器械：

• 定義：指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• 特點(diǎn)：一般涉及日常護(hù)理、基礎(chǔ)檢查或物理治療，如繃帶、敷料、基礎(chǔ)體溫計(jì)、普通手術(shù)器械等。

• 管理方式：實(shí)行產(chǎn)品備案和企業(yè)生產(chǎn)備案，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求相對較低。

2. 二類醫(yī)療器械：

• 定義：指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• 特點(diǎn)：可能涉及一些特定診斷、治療或輔助治療，如血壓計(jì)、血糖儀、普通內(nèi)窺鏡等。

• 管理方式：實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理有嚴(yán)格要求，需要通過相應(yīng)的審核和認(rèn)證。

3. 三類醫(yī)療器械：

• 定義：指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• 特點(diǎn)：主要包括植入人體、用于支持或維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架、體外循環(huán)設(shè)備等。

• 管理方式：實(shí)行產(chǎn)品注冊和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對生產(chǎn)企業(yè)有非常嚴(yán)格的質(zhì)量管理和生產(chǎn)要求，需要通過國家藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核和認(rèn)證。

這種分類體系確保了不同風(fēng)險(xiǎn)級別的醫(yī)療器械受到相應(yīng)的監(jiān)管，既保障了醫(yī)療器械的安全性和有效性，也促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。